总览全球，从技术发展、政策支持、投融资加速等方面综合来看，合成生物学正处于行业成长期，凭借在各个领域的广泛应用前景，未来有望推动生产制造升级，带来新一轮产业革命。
合成生物学自1960年以来飞速发展，是继DNA双螺旋发现、人类基因组测序之后的第三次生物技术革命，有望形成颠覆性生物技术创新，解决全球资源环境等方面重大挑战性难题。合成生物学是指采用工程科学研究理念，对生物体进行有目标地设计、改造乃至重新合成，创建赋予非自然功能的“人造生命”。作为一门交叉学科，合成生物学拥有广泛的应用场景，覆盖医疗健康、科研、化工、美妆、材料、食品、农业、能源等各细分领域。
在过去15年中，由于基因合成的成本下降了10倍，直接推动全球合成生物学全面开花、蓬勃发展。2020年全球合成生物学市场规模达68亿美元，据MarketsandMarkets数据显示，2021年全球合成生物学市场规模达95亿美元，预计2026年将达到307亿美元，年复合增长率26.5%。目前合成生物学市场主要以北美为主导，其次是欧洲，亚太是全球第三大市场，而中国合成生物学市场预计2025年有望突破70亿美元（图1、图2）。另据麦肯锡分析，预计到2025年，合成生物学与生物制造的经济影响将达到1000亿美元。在2030至2040年，合成生物学每年带来的全球经济影响将达到1.8至3.6万亿美元。
图2.全球合成生物学市场区域分布 来源：MarketsandMarkets，凯莱英公开资料整理
合成生物学内涵主要体现在两个方面：1）自上而下：目标导向的构建“人造生命”，使用代谢和基因工程技术为活细胞赋予新功能，借助大片段合成人工基因组并操作改造以构成核心遗传物质；2）自下而上：通过将非生命的生物成分聚集在一起在体外创建新的生物系统，在对生命过程的途径、网络、调控明确的基础上，设计构建元件标准化→模块构建→底盘适配的线路，最终形成“人造生命”。但不论是“自上而下”还是“自下而上”，合成生物学一般都遵循“设计-构建-测试-学习”（DBTL）的循环策略（图3），目的是设计符合标准的生物系统，基于工程设计原则利用工程可预测性控制复杂系统的构建（表1）。
从表1可看出，合成生物学的关键底层技术是DNA的合成、编辑、组装及测序。目前工业化合成DNA以化学合成寡核苷酸为起始原料，通过酶促反应组装获得长链DNA分子。虽然DNA合成成本大幅下降（由2001年每Mb碱基合成5000余美元降低至2021年0.006美元），但合成200bp以上DNA链的效率依然较低，平均产率仅35%，且杂质过多难以纯化得到目标片段。专家预测，微阵列式DNA合成技术及酶促合成技术的发展将有望解决上述难题，在进一步降低成本的同时大幅提升产率。
在基因编辑领域，CRISPR/Cas9作为第三代基因编辑技术已广为全球所知。相比前两代，CRISPR/Cas9具有显著优势，如构建更为简便快捷，适用任何分子生物实验室；用于点突变的基因编辑准确性更高；精确的切口酶活性的基因治疗安全性较高。数据显示，2016-2018年，中国CRISPR/Cas9行业市场销售额从9.7亿元增长至24.8亿元人民币，年复合增长率将近60%。
在DNA组装环节，技术相对成熟，通常使用连接酶组装法（LCR）和聚合酶组装法（PCA）。由于初始片段越短，分层组装次数越多，所需米乐 登录入口的克隆挑选、测序及质控的成本也越高，所以低成本、自动化和一体化的微流控组装体系将是未来重点开发方向。
在DNA测序阶段，测序技术日新月异的发展使得测序成本、长度和速度都得到指数级提升。目前全球第四代Oxford Nanopore Technologies测序平台技术是纳米孔测序，但错误率较高，边缘检测点容易出错且精准度不到90%，其次是米乐M6 m6米乐第三代单分子测序或半导体测序技术，具有超长读长（Max40000bp），弊端依然是精准度不足90%，而第一代至第三代测序技术虽然精准度高达99%，但读长不到1000bp，且测序耗时较长，所以DNA测序技术仍亟需深化升级。
正是底层技术的不断革新，才成就了合成生物学在应用层面百花齐放，尤其是医药健康领域，未来对合成生物学产生米乐 登录入口的直接经济影响将占合成生物学总影响的35%。合成生物学在大健康领域的应用包括细胞免疫疗法、RNA药物、微生态疗法、基因编辑应用、体外检测、医疗耗材、药物成分生产和制药用酶等诸多细分方向（表2）。如利用mRNA技术快速人工合成疫苗，利用基因编辑技术治疗遗传疾病，设计细胞行为和表型精确调控免疫细胞治疗肿瘤，开发快速灵敏的诊断试剂，改造微生物和合成人工噬菌体治疗疾病，改造微生物生产医疗耗材和药物成分等，合成生物学在上述医疗领域可谓大有可为。
以酶促合成抗艾滋病药物islatravir为例，该药由Merck开发并于2019年将成果发表在Science上。研发人员在islatravir合成路线种辅助酶。相比传统路线，不仅节省一半操作步骤，还避免中间体纯化以及副产物生成。Science评价Merck团队的这项研究是酶级联反应设计的一个里程碑，不仅由于串联反应涉及的酶多达9种，更因为涉及的酶是从多种来源（比如细菌、真菌、植物和哺乳动物等）中遴选获取，为今后实现高效生物催化级联反应提供了绝佳的设计灵感，也为酶促级联反应合成复杂分子树立了新典范（图4）。
全球资本市场也看到合成生物学的无穷潜力，近年来频频斥资投入该领域。据SynbioBeta数据，2009-2021年全米乐M6 m6米乐球合成生物融资规模快速增长，从2011年的4亿美元增长至2021年的180亿美元，年复合增长率46%。2019年-2021年，合成生物类项目的融资事件分别为276起、352起、458起，融资金额分别为46亿美元、78亿美元及134亿美元，呈逐年递增趋势。
在全球涌现的众多创新企业中，蓝晶微生物（Bluepha）是国内合成生物学的典型头部企业之一。2021年蓝晶微生物完成近2亿元B轮融资，高瓴创投和光速中国领投，天津海河凯莱英生物医药产业创新投资基金跟投，而这笔融资也创下国内合成生物学领域单笔融资的新纪录。蓝晶微生物开发的具有自主知识产权的PHA生物合成技术，能大幅降低可降解塑料——PHA的生产成本，有力推动我国绿色低碳循环经济体系发展。这种利用先进科技实现绿色生产的价值理念与凯莱英坚持开发绿色制药先进技术不谋而合，期待双方在化工、制药交叉融合的合成生物学领域碰撞出新火花。
总览全球，从技术发展、政策支持、投融资加速等方面综合来看，合成生物学正处于行业成长期，凭借在各个领域的广泛应用前景，未来有望推动生产制造升级，带来新一轮产业革命。