格隆汇2月23日丨金斯瑞生物科技公告，2024年2月23日，传奇生物发布新闻稿，宣布人用药品委员会(CHMP)对 CARVYKTI(ciltacabtageneautoleucel)用于更前线复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者治疗米乐M6 m6米乐的积极意见。欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已建议批准扩大CARVYKTI(cilta-cel，西达基奥仑赛)的标签范围，以纳入既往至少接受过一种治疗(包括一种免疫调节剂和一种蛋白酶体抑制剂)的复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者在最后一次治疗中出现疾病进展且对来那度胺耐药。此项II类变更申请由与传奇生物开发和商业化 CARVYKTI的合作方，即Janssen Biotech, Inc.的附属公司Janssen-Cilag International N.V.提交至EMA，CHMP的积极意见将由欧盟委员会进行审查并做出最终批准决定。
CARVYKTI(ciltacabtagene autoleucel)是一种B细胞成熟抗原(BCMA)定向的转基因自体T细胞免疫疗法，适用于治米乐M6 m6米乐疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者，经过四线或更多线治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。
传奇生物首席执行官黄颖博士表示：这一里程碑表明了我们将 CARVYKTI带给全球更多及更前线患者以改变治疗格局的承诺。CHMP 的积极意见展现了我们与杨森公司合作为患者提供新的治疗选择，并为他们及其家人带来希望的不懈努力。”
西班牙那瓦勒大学临床癌症中心高级顾问、医学血液学教授、临床和临床负责人 Jesús San Miguel 博士表示：“CARTITUDE-4 研究结果表明，早期复发的患者能从该疗法中获得显着的临床受益。CHMP的积极意见是将 CARVYKTI用于欧洲更多患者以使其得益于该一次性输注疗法的重要一步。”