毒素-连接子CMC服务
从工艺开发优化、IND申米乐 登录入口报、NDA申报至商业化生产的一站式Payload-Linker服务:
•具备成熟的Scale-down model经验,可通过小试模式模拟放大的工艺参数
•提供全方位服务,如方法开发/方法优化、对照品标化、结构解析、方法验证/方法转移验证、放行检测、稳定性研究、理化性质研究、微生物方法开发&方法验证、内毒素方法开发&方法验证等
·凯莱英具备高活化合物研发生产的独立厂区,美国食品药品监督管理局 (2014&2019) 认证的制造工厂
·10条独立生产线,具备优秀米乐 登录入口的粉尘控制能力,配备专有的高活化合物设备设施 (刚性隔离器、5~1000L反应釜、制备纯化设备、冻干机、纳滤、超滤、压滤)